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出口药品注册技术指南
目录
前 言
第一章 适用范围
1.1 药品的定义
1.2 药品注册
1.3 本指南适用范围及覆盖商品
1.4 本指南涉及的商品海关税则号及商品名称
第二章 我国药品出口基本情况概述
2.1 我国医药产业概述
2.1.1 工业增加值增长情况
2.1.2 主营业务收入情况
2.1.3 整体营业能力
2.1.4 进出口情况
2.1.5 固定资产投资情况
2.2 "十二五"期间我国医药产业重要进展
2.2.1 医药创新成果突出
2.2.2 质量标准逐步提升
2.2.3 兼并重组活跃
2.2.4 制剂国际化呈现良好趋势
2.3 我国药品进出口概况
2.3.1 我国医药对外贸易现状
2.3.2 我国医药对外贸易主要特点
2.4 我国药品在国际市场上的优势
2.4.1 研发优势
2.4.2 品种优势
2.4.3 产能优势
2.5 我国医药产业发展趋势
2.5.1 传统大宗原料药出口将进入长期下行通道
2.5.2 医药产品转型将进一步加快
2.5.3 中成药逆差局势将持续
2.5.4 企业国际化步伐将明显加快
2.6 全球医药市场发展趋势
2.6.1 全球医药市场现状
2.6.2 全球医药行业支出情况
2.6.3 驱动医药行业变化的主要因素
2.6.4 政策变化因素对医药市场的影响
2.6.5 主要医疗领域发展趋势
第三章 药品注册国际标准与我国相关标准的差异
3.1 药品注册的管理
3.1.1 新药研究的特点
3.1.2 原料药
3.1.3 药品制剂
3.1.4 传统草药产品
3.2 主要差异对比分析
3.2.1 注册申报资料差异
3.2.2 产品申请注册分类不同
3.2.3 申报资料结构和内容
3.2.4 申报程序差异
3.3 知识产权保护
3.3.1 专利延伸保护和补充保护证书
3.3.2 注册信息保护期
第四章 美国药品注册技术要求
4.1 美国概况
4.2 美国的医药管理制度及机构
4.2.1 医药管理法规
4.2.2 医药管理机构及其职能
4.3 美国药品注册制度
4.3.1 药品分类
4.3.2 药品的专利保护和专营保护期
4.3.3 医药企业注册和药品注册制度
4.4 美国药品审批程序
4.4.1 临床研究用新药
4.4.2 创新药
4.4.3 仿制药
4.4.4 非处方药
4.5 药物主文件
4.5.1 DMF简介
4.5.2 DMF持有者职责
4.6 植物性产品的管理
4.6.1 植物性产品相关法规
4.6.2 膳食补充剂的标签要求
第五章 欧盟药品注册技术要求
5.1 欧盟概况
5.2 欧盟的医药管理制度及机构
5.2.1 欧盟的医药管理法规
5.2.2 欧盟药品监管制度
5.2.3 欧盟的医药管理机构及其职能
5.3 欧盟药品注册制度
5.3.1 完整注册申请
5.3.2 简化注册申请
5.4 欧盟药品审批程序
5.4.1 集中程序
5.4.2 互认程序
5.4.3 成员国审批程序
5.5 传统草药药品的管理
5.5.1 草药药品管理机构
5.5.2 草药组织与政府间的协作
5.5.3 传统草药药品的简化注册
第六章 日本药品注册技术要求
6.1 日本概况
6.2 日本的医药管理制度及机构
6.2.1 日本的医药管理法规
6.2.2 日本药品监管制度
6.2.3 日本的医药管理机构及其职能
6.2.4 药事·食品卫生审议会
6.3 日本药品注册制度
6.3.1 化学处方药注册
6.3.2 化学非处方药注册
6.3.3 生产销售批准申请书
6.4 日本药品审批程序
6.4.1 化学处方药资料审批手续
6.4.2 新非处方药的批准审查流程
6.4.3 其他医药品(厚生劳动大臣批准医药品)批准审查流程
6.4.4 地方委任医药品的批准审查流程
6.5 汉方药注册
6.5.1 汉方药的特征
6.5.2 医疗用汉方制剂注册
6.6 保健食品注册
6.6.1 保健功能食品的定义
6.6.2 特定保健用食品的申请手续
6.6.3 营养功能食品
6.6.4 特别用途食品的申请手续
参考文献