出口药品注册技术指南

目录

• 前 言


• 第一章　适用范围
  • 1.1　药品的定义
  • 1.2　药品注册
  • 1.3　本指南适用范围及覆盖商品
  • 1.4　本指南涉及的商品海关税则号及商品名称
• 第二章　我国药品出口基本情况概述
  • 2.1　我国医药产业概述
    • 2.1.1　工业增加值增长情况
    • 2.1.2　主营业务收入情况
    • 2.1.3　整体营业能力
    • 2.1.4　进出口情况
    • 2.1.5　固定资产投资情况
  • 2.2　"十二五"期间我国医药产业重要进展
    • 2.2.1　医药创新成果突出
    • 2.2.2　质量标准逐步提升
    • 2.2.3　兼并重组活跃
    • 2.2.4　制剂国际化呈现良好趋势
  • 2.3　我国药品进出口概况
    • 2.3.1　我国医药对外贸易现状
    • 2.3.2　我国医药对外贸易主要特点
  • 2.4　我国药品在国际市场上的优势
    • 2.4.1　研发优势
    • 2.4.2　品种优势
    • 2.4.3　产能优势
  • 2.5　我国医药产业发展趋势
    • 2.5.1　传统大宗原料药出口将进入长期下行通道
    • 2.5.2　医药产品转型将进一步加快
    • 2.5.3　中成药逆差局势将持续
    • 2.5.4　企业国际化步伐将明显加快
  • 2.6　全球医药市场发展趋势
    • 2.6.1　全球医药市场现状
    • 2.6.2　全球医药行业支出情况
    • 2.6.3　驱动医药行业变化的主要因素
    • 2.6.4　政策变化因素对医药市场的影响
    • 2.6.5　主要医疗领域发展趋势
• 第三章　药品注册国际标准与我国相关标准的差异
  • 3.1　药品注册的管理
    • 3.1.1　新药研究的特点
    • 3.1.2　原料药
    • 3.1.3　药品制剂
    • 3.1.4　传统草药产品
  • 3.2　主要差异对比分析
    • 3.2.1　注册申报资料差异
    • 3.2.2　产品申请注册分类不同
    • 3.2.3　申报资料结构和内容
    • 3.2.4　申报程序差异
  • 3.3　知识产权保护
    • 3.3.1　专利延伸保护和补充保护证书
    • 3.3.2　注册信息保护期
• 第四章　美国药品注册技术要求
  • 4.1　美国概况
  • 4.2　美国的医药管理制度及机构
    • 4.2.1　医药管理法规
    • 4.2.2　医药管理机构及其职能
  • 4.3　美国药品注册制度
    • 4.3.1　药品分类
    • 4.3.2　药品的专利保护和专营保护期
    • 4.3.3　医药企业注册和药品注册制度
  • 4.4　美国药品审批程序
    • 4.4.1　临床研究用新药
    • 4.4.2　创新药
    • 4.4.3　仿制药
    • 4.4.4　非处方药
  • 4.5　药物主文件
    • 4.5.1　DMF简介
    • 4.5.2　DMF持有者职责
  • 4.6　植物性产品的管理
    • 4.6.1　植物性产品相关法规
    • 4.6.2　膳食补充剂的标签要求
• 第五章　欧盟药品注册技术要求
  • 5.1　欧盟概况
  • 5.2　欧盟的医药管理制度及机构
    • 5.2.1　欧盟的医药管理法规
    • 5.2.2　欧盟药品监管制度
    • 5.2.3　欧盟的医药管理机构及其职能
  • 5.3　欧盟药品注册制度
    • 5.3.1　完整注册申请
    • 5.3.2　简化注册申请
  • 5.4　欧盟药品审批程序
    • 5.4.1　集中程序
    • 5.4.2　互认程序
    • 5.4.3　成员国审批程序
  • 5.5　传统草药药品的管理
    • 5.5.1　草药药品管理机构
    • 5.5.2　草药组织与政府间的协作
    • 5.5.3　传统草药药品的简化注册
• 第六章　日本药品注册技术要求
  • 6.1　日本概况
  • 6.2　日本的医药管理制度及机构
    • 6.2.1　日本的医药管理法规
    • 6.2.2　日本药品监管制度
    • 6.2.3　日本的医药管理机构及其职能
    • 6.2.4　药事·食品卫生审议会
  • 6.3　日本药品注册制度
    • 6.3.1　化学处方药注册
    • 6.3.2　化学非处方药注册
    • 6.3.3　生产销售批准申请书
  • 6.4　日本药品审批程序
    • 6.4.1　化学处方药资料审批手续
    • 6.4.2　新非处方药的批准审查流程
    • 6.4.3　其他医药品（厚生劳动大臣批准医药品）批准审查流程
    • 6.4.4　地方委任医药品的批准审查流程
  • 6.5　汉方药注册
    • 6.5.1　汉方药的特征
    • 6.5.2　医疗用汉方制剂注册
  • 6.6　保健食品注册
    • 6.6.1　保健功能食品的定义
    • 6.6.2　特定保健用食品的申请手续
    • 6.6.3　营养功能食品
    • 6.6.4　特别用途食品的申请手续
• 参考文献